સમાચાર

મેડીકલ બેડને મેડીકલ બેડ, મેડીકલ બેડ, નર્સીંગ બેડ વગેરે પણ કહી શકાય. તે દર્દીઓ જ્યારે હોસ્પિટલમાં દાખલ થાય ત્યારે તેનો ઉપયોગ કરે છે. તેઓ મુખ્યત્વે મોટી હોસ્પિટલો, ટાઉનશીપ આરોગ્ય કેન્દ્રો, સામુદાયિક આરોગ્ય સેવા કેન્દ્રો વગેરેમાં વપરાય છે.

યુએસ એફડીએ એ જરૂરી છે કે જ્યારે ખાદ્યપદાર્થો અને તબીબી ઉત્પાદનો યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશે છે, ત્યારે તેઓ યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશી શકે તે પહેલાં યુએસ એફડીએની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર નોંધણી કરાવવી આવશ્યક છે.

હોસ્પિટલની પથારીને FDA માં વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન વર્ગ I ઉપકરણોને "જીવન ટકાવી રાખવા અથવા જીવન ટકાવી રાખવા માટે ઉપયોગમાં લેવાના હેતુસર નથી, અથવા માનવ સ્વાસ્થ્યને નુકસાન અટકાવવા માટે મહત્વપૂર્ણ નથી, અને સંભવિત રજૂ કરી શકતા નથી" ઉપકરણો કે જે બીમારીનું ગેરવાજબી જોખમ ઊભું કરે છે અથવા ઈજા." આ ઉપકરણો એફડીએ દ્વારા નિયંત્રિત ઉપકરણોની સૌથી સામાન્ય શ્રેણી છે, જે બજારમાં મંજૂર ઉપકરણોના 47% માટે જવાબદાર છે. વર્ગ I ઉપકરણોમાં ન્યૂનતમ દર્દીનો સંપર્ક હોય છે અને દર્દીના એકંદર આરોગ્ય પર ન્યૂનતમ અસર કરે છે. સામાન્ય રીતે, વર્ગ I ઉપકરણો દર્દીના આંતરિક અવયવો, કેન્દ્રીય ચેતાતંત્ર અથવા રક્તવાહિની તંત્રના સંપર્કમાં આવતા નથી. આ ઉપકરણો ન્યૂનતમ નિયમનકારી જરૂરિયાતોને આધીન છે.

તબીબી ઉપકરણોના એફડીએ પ્રમાણપત્રમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે: એફડીએ સાથે ઉત્પાદકની નોંધણી, ઉત્પાદન એફડીએ નોંધણી, ઉત્પાદન સૂચિ નોંધણી (510 ફોર્મ નોંધણી), ઉત્પાદન સૂચિ (PMA સમીક્ષા), લેબલિંગ અને તકનીકી પરિવર્તન, કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ, નોંધણી અને તબીબી અને પ્રી-માર્કેટ રિપોર્ટિંગ આરોગ્ય સંભાળ ઉપકરણો, નીચેની સામગ્રી સબમિટ કરવી આવશ્યક છે:

(1) સંપૂર્ણ પેકેજ્ડ તૈયાર ઉત્પાદનોની પાંચ નકલો

(2) ઉપકરણ માળખું ડાયાગ્રામ અને ટેક્સ્ટ વર્ણન

(3) ઉપકરણની કામગીરી અને કાર્ય સિદ્ધાંત

(4) ઉપકરણનું સલામતી પ્રદર્શન અથવા પરીક્ષણ સામગ્રી

(5) ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનો પરિચય

(6) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો સારાંશ

(7) ઉત્પાદન સૂચનાઓ. જો ઉપકરણમાં કિરણોત્સર્ગી ગુણધર્મો હોય અથવા કિરણોત્સર્ગી સામગ્રી છોડે, તો તેનું વિગતવાર વર્ણન કરવું આવશ્યક છે.

પ્રોજેક્ટ સાયકલ

FDA ના મૂલ્યાંકનથી લઈને અંતિમ મંજૂરી સુધીનો સમય સામાન્ય રીતે લાંબો હોય છે અને FDA દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે; સામાન્ય રીતે સમગ્ર સામાન્ય પ્રક્રિયા ચક્ર લગભગ 12 મહિનાનું હોય છે

હોસ્પિટલના પથારી માટે 510K અરજી પ્રક્રિયા નીચે મુજબ છે:

1. FDA 510(K) તકનીકી દસ્તાવેજ અનુપાલન આવશ્યકતાઓ

2. યુએસ એફડીએ 510k નોંધણી પર લાગુ પ્રમાણભૂત વિશ્લેષણ

3. હાલના દસ્તાવેજોની ઉપલબ્ધતાની પુષ્ટિ

4. બજારમાં નોંધાયેલ ઉત્પાદનોનો સંગ્રહ અને સરખામણી

5. યુએસ FDA 510k જરૂરિયાતો અનુસાર ઉત્પાદન માહિતી તૈયાર કરો

6. ધોરણો અનુસાર 510k નોંધણી દસ્તાવેજો તૈયાર કરો

7. નોંધણી દસ્તાવેજોની સમીક્ષાના પરિણામોના આધારે પુનરાવર્તનો કરો

8. કંપનીની નોંધણી અને પ્રોડક્ટ લિસ્ટિંગની નોંધણી પૂર્ણ કરો

taishaninc વૈશ્વિક નિકાસ પ્રમાણપત્ર ધરાવે છે
તેની 5 સંપૂર્ણ માલિકીની પેટાકંપનીઓ છે
મકાન સામગ્રી, રસાયણો અને તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગોને આવરી લે છે
અમે $5,000,000 ના વાર્ષિક આઉટપુટ મૂલ્ય અને વિશ્વભરના 160 થી વધુ દેશોમાં નિકાસ સાથે વૈશ્વિક નિકાસ પ્રમાણપત્ર સાથેની ફેક્ટરી છીએ. અમે સ્થાનિક વિસ્તારમાં સૌથી મોટી સંકલિત ઔદ્યોગિક પાર્ક ફેક્ટરી છીએ. જો જરૂરી હોય, તો કૃપા કરીને સમયસર અમારો સંપર્ક કરો અને વિગતવાર ઉત્પાદન માહિતી મોકલો.